致力于为制药、临床、医疗器械和生物技术行业提供卓越的语言服务
语料库创建、数据清理、MT 引擎训练、评估和集成
有效的本地化影响着从设备界面、用户手册到营销材料方方面面
医药翻译
医疗器械翻译
本地化
专利翻译
AI 人工智能服务
eCTD 电子申报
口译
医学写作
共同促进全人类健康发展
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2025年7月4日发布《关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知》，标志着中国eCTD技术标准迎来首次技术层面的全面修订。北京康茂峰科技有限公司eCTD电子提交业务负责人Richard迅速响应，通过“康茂峰医学翻译”视频号对此次更新进行专业解读，助力行业及时把握政策动向。 《关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知》 ...
查看详情
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2025年7月2日发布《关于取消提交临床试验数据库光盘、更新电子申报资料制作软件的通知》，进一步优化药品注册电子申报流程。北京康茂峰科技有限公司eCTD电子提交业务负责人Richard通过“康茂峰医学翻译”视频号对政策进行了专业解读，帮助行业快速适应新规变化。 政策核心变化：简化流程与软件升级 Richard在解读中指出，此次调整是自2024年3月电子申报全面实施以来的重要更新，主要涉及两方面： 1、取消...
为助力医学翻译行业高质量发展，推动医药国际化进程，北京康茂峰科技有限公司即将在其官方视频号“康茂峰医学翻译”上推出《医学翻译与语言服务指南》精讲系列视频课程。该课程由康茂峰总经理暨本书主编樊为国先生亲自开篇讲解，系统拆解医学翻译领域的核心理论与实务技巧，为从业者提供权威、实用的学习资源。 填补行业空白，打造医学翻译“黄金标准” 《医学翻译与语言服务指南》由深耕医学翻译行业三十年的樊为国先生主编，国家药监局药品审评...
为保障药品注册申请电子申报工作的稳步推进，更好地服务申请人，提升电子申报资料质量，我中心根据近期收集的业界反馈意见以及电子申报资料使用中存在的问题，经充分评估后，对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新，以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性，提升用户体验。 本次更新内容主要包括增加文件数量统计和同名文件提示功能，完善临床试验数据库子文件夹创建功能，优化扩展文件夹命名规则，以及结合实际业务需要，细化软件中电子申报资料类型和对应的文档结构。 现...
为进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率，规范电子申报资料的管理，结合反馈意见，我中心对2022年12月2日发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新，形成了《申报资料电子光盘技术要求》（附件1，以下简称《技术要求》）和《药品注册申请电子文档结构》（附件2，以下简称《文档结构》），并制定了《电子申报资料验证标准》（附件3，以下简称《验证标准》），现就相关要求通知如下： 一、主要更新内容 （一）《技术要求》明确申请号编号规则及获...
1邮寄多规格品种资料的预约信息如何正确填报？ 2申报资料的申请号填写需要注意什么?...
公司总部：北京总部 ? 北京市大兴区乐园路4号院 2号楼
联系电话：+86 10 8022 3713
联络邮箱：contact@chinapharmconsulting.com
